重磅！复宏汉霖首款抗体仿制药获批生产，成中国抗体生物类似药里程碑

2月26日消息，复宏汉霖宣布旗下首款产品，自主研发的首个单抗药物汉利康®（利妥昔单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为中国首个生物类似药，汉利康®的获批填补了我国生物类似药市场的空白，增强了高品质生物药的可及性，从而惠及更多淋巴瘤患者。
汉利康®主要用于，一、复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；二、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；三、CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗，即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症1。
不同于化学仿制药，生物类似药在开发过程中由于要和原研药进行更多维度的药学、非临床、临床对比研究，以评估二者在药动学、药效学、免疫原性等方面的差异，所需要耗费的资金、时间、人力投入成本都更高。
利妥昔单抗（Rituximab，中文商品名：美罗华）是由罗氏（基因泰克）开发的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，于1997年首次在美国获得批准，次年在欧洲获得批准，适应症集中在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤疾病领域和类风湿关节炎等风湿免疫疾病领域。
淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人3，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%，且发病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤的病理类型繁杂，治疗方式多样4，但利妥昔单抗联合化疗（免疫化疗）已成为国内外治疗非霍奇金淋巴瘤的首选标准方案。无论是CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）还是CVP（环磷酰胺、长春新碱和强的松）联合利妥昔单抗，均明显改善患者的近期和远期疗效包括总生存期5, 6。
一直以来，非霍奇金淋巴瘤患者及家属承受着极为沉重的经济负担，他们始终期待着具有价格优势，同时质量、安全性和有效性有所保障的药物。利妥昔单抗是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物，其联合化疗是非霍奇金淋巴瘤的治疗金标准。
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“今天，对于复宏汉霖来说，是个极具纪念意义的日子。汉利康®不仅是复宏汉霖获批的第一个产品，也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，对于这样一款里程碑式的产品的获批，我们深感自豪。接下来，我们将全力推进汉利康®的上市计划，希望可以尽快纳入医保，让更多患者尽快用上、用得起高质量的生物类似药。”
复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示：“坚守质量，从患者的需求出发，这是复宏汉霖从成立之初就开始做并将一直做下去的事情。在汉利康®早期开发时，发现氨基酸序列与原研药不一致，我们马上决定修改序列，重新进行细胞株构建，直至做出与原研高度相似的汉利康®。”
近年来，为了大力发展生物类似药，国家出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等一系列政策，对这类药品的研发、申报注册、疗效安全性等方面进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。与化学仿制药100%复制原研药不同，生物药分子量大、结构与理化性质复杂，对环境敏感度高，因此研发人员需要通过反向工程来探索生物类似药的生产工艺，找出适合细胞的培养环境，再通过与原研药的头对头对比研究来证明生物类似药与原研药的药代动力学、疗效和安全性都是高度类似的。
汉利康®的批准是基于对该产品一系列研发数据的审查，包括广泛的功能表征，临床前研究，以及人体药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的三个临床试验（1a、1b和3期临床试验）数据都证明了其与原研产品在疗效和安全性等方面没有临床意义上的差异。其中3期治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的多中心、随机、双盲、头对头与原研对比临床试验结果表明，汉利康®与原研利妥昔单抗联合化疗CHOP的6周期最佳总缓解率分别为92.5%和92.1%，疗效等效性获得证实2。
如今国产的利妥昔单抗正式获批，无疑会打破原研美罗华在非霍奇金淋巴瘤领域的垄断，降低患者的用药负担。目前，汉利康®对类风湿关节炎治疗的3期临床试验也已启动，将造福更多疾病领域的患者。

 来源：搜狐新闻